Formulář informovaného souhlasu Clause Examples

Formulář informovaného souhlasu. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“) a Místních etických komisí („LEK“), společně dále jen Etických komisí („EK“), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie. 1.3 Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace: Zdravotnické zařízení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Zdravotnické zařízení bude: (i) vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a oborovými standardy; a

Formulář informovaného souhlasu. PHRI poskytne místu výkonu klinického hodnocení formulář informovaného souhlasu (dále jen „ICF“) pro studii. PHRI před zahájením studie získá a v průběhu provádění studie bude uchovávat písemný souhlas lokální etické komise (dále jen „LEK“) místa výkonu klinického hodnocení. Veškeré změny v ICF vyžadují předchozí písemný souhlas lokální etické komise LEK a PHRI.

Formulář informovaného souhlasu. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie s účastí ve Studii a se zpracováním osobních údajů získaných od Subjektu studie včetně veřejného sdělování, přenosu a zpracování shromážděných údajů v souladu s Protokolem a ve shodě s Příslušnými zákony na ochranu osobních údajů. Zkoušející souhlasí s xxx, že za tímto účelem bude používat formulář informovaného souhlasu ve znění schváleném Zadavatelem, the requirements of the Institutional Review Board (“IRB”) or Independent Ethics Committee (“IEC”) that is responsible for reviewing the Study and which will be provided by IQVIA to the Site. The informed consent form will provide information about rights of patients and data processing according to applicable data protection provisions. The informed consent form will also designate Site as the point of contact for any data protection related requests concerning Site, IQVIA or Sponsor in connection with the Study and Site will be primarily responsible to handle such requests (including sharing such requests with Sponsor and IQVIA, where required) and communicate with patients; Sponsor and IQVIA will provide reasonable assistance where required to ensure compliance with patients' rights under Applicable Data Protection Laws.

Formulář informovaného souhlasu. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“) a Místních etických komisí („LEK“), společně dále jen Etických komisí („EK“), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie. 1.3 Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace: Zdravotnické zařízení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Zdravotnické zařízení bude: (i) vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a oborovými (ii) protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Institution will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Institution shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Institution agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Institution shall ensure the prompt submission of CRFs; and (iii) take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data without prior written notification to the Sponsor (at least 60 days in advance). Upon receipt of such request, Sponsor may make arrangements for appropriate archival or disposition, standardy; a

Formulář informovaného souhlasu. Hlavní zkoušející získá od Účastníků klinického hodnocení informovaný souhlas s účastí v Klinickém hodnocení. Forma takového informovaného souhlasu musí být nejaktuálnější formou schválenou IRB/EC, Zadavatelem a PPD a musí obsahovat formulace nezbytné k tomu, aby Regulační orgán, IRB/EC, Zadavatel a PPD měly přístup k informacím o zdravotním stavu Účastníků klinického hodnocení a mohly je používat v souladu se zákony o ochraně osobních údajů.

Formulář informovaného souhlasu. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu ve znění schváleném Zadavatelem, který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK”) a Místních etických komisí („LEK”), společně dále jen Etických komisí („EK”), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. V souladu s příslušnými právními předpisy získá Centrum klinického hodnocení/ Zkoušející od každého Subjektu Studie písemný informovaný souhlas ještě před zahájením Studie.

Formulář informovaného souhlasu. Site agrees to use an informed consent form that has been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC”), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. Site shall obtain the prior written informed consent of each Study Subject prior to enrollment into the Study. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu ve znění schváleném Zadavatelem, který bude v souladu s platnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“) a Místních etických komisí („LEK“), společně dále jen Etické komise („EK“), které odpovídají za posouzení Studie. Před zařazením do Studie získá Místo provádění klinického hodnocení od každého Subjektu Studie písemný informovaný souhlas.

Formulář informovaného souhlasu. Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející musí v souladu s Platnými zákony a právními předpisy získat od subjektů Studie informovaný souhlas s účastí ve Studii schválený ze strany společnosti X4 a EK. Tento informovaný souhlas musí být získán před zahájením účasti subjektu ve Studii. Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející včas informují společnost X4 o tom, že subjekt Studie svůj souhlas s účastí ve Studii odvolal.

Formulář informovaného souhlasu. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zkoušející bude